Assine Já
segunda, 25 de outubro de 2021
Região dos Lagos
22ºmax
19ºmin
TEMPO REAL Confirmados: 52431 Óbitos: 2149
Confirmados Óbitos
Araruama 12371 441
Armação dos Búzios 6530 72
Arraial do Cabo 1736 92
Cabo Frio 14792 880
Iguaba Grande 5486 140
São Pedro da Aldeia 6985 289
Saquarema 4531 235
Últimas notícias sobre a COVID-19
SAÚDE

Novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina contra covid-19

Decisão está publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (18)

18 novembro 2020 - 10h43Por Agência Brasil
Novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra o novo coronavírus. A Instrução Normativa foi aprovada nesta terça-feira (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. 

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

O procedimento da submissão contínua será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.


A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.
 

Descubra por que a Folha dos Lagos escreveu com credibilidade seus 30 anos de história. Assine o jornal e receba nossas edições em casa.

Assine Já*Com a assinatura, você também tem acesso à área restrita no site.