Para a autorização, a Agência considerou tanto o cenário da pandemia no Brasil, como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Sputnik. - Crédito: Divulgação Prefeitura de MaricáA vacina Sputnik V poderá ser importada em caráter excepcional pelo Brasil, em quantidades específicas, para fins de distribuição e uso em condições controladas determinadas pela Anvisa. A decisão foi tomada nesta sexta-feira (4) em reunião da Diretoria Colegiada.
Para a autorização, a Agência considerou tanto o cenário da pandemia no Brasil, como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Sputnik, além dos novos documentos apresentados pelos requerentes.
Os importadores apresentaram o relatório técnico de avaliação emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia e exigido com base no §3º do art. 16 da Lei 14.124/21. Também foi apresentado ofício emitido pelo Consórcio Nordeste, o qual apresentou ponderações e proposições na compreensão de que cabe às autoridades públicas compartilhar as responsabilidades, propondo a adoção, em caráter de excepcionalidade, de medidas de contingência que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos.
Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
Condições especiais da Sputnik V
As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.
Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados listados a seguir, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021: Bahia, 300 mil doses; Maranhão, 141 mil doses; Sergipe, 46 mil doses; Ceará, 183 mil doses; Pernambuco, 192 mil doses e Piauí, 66 mil doses.
No dia 1º, a Anvisa recebeu do município de Maricá/RJ novo documento com pedido de nova análise de autorização de importação excepcional da vacina Sputnik V, nos termos da Lei 14.124/2021. Esse pleito não foi contemplado na deliberação desta sexta-feira (4), considerando-se as particularidades de um município, que precisam ser analisadas de forma distinta dos pedidos dos estados, principalmente diante de todos os condicionantes determinados pela Agência.
O pleito de importação proveniente do município de Maricá permanece em análise pela Anvisa e será deliberado de acordo com o prazo de sete dias úteis estabelecido pela Lei 14.124/21.
